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헬스케어(Healthcare) 의약품

GS1은 헬스케어 의약품 분야에서의 환자 안전, 공급망 보안 및 효율성, 데이터 동기화의 정확성 등을 높이기 위해 글로벌 표준을 활용하고 있습니다.

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의약품

보건복지부 의약품 일련번호 표시 및 유통이력(공급내역) 보고 제도

보건복지부는 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 '의약품 일련번호 제도'를 2015년 1월부터 시행 중입니다.
이는 의약품의 유통 투명화 및 오남용, 위조방지 등 의약품의 안전한 사용을 위한 것으로, 이 제도의 도입으로 제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능해졌습니다. 또한 생산 및 유통과정 상 문제가 발생한 의약품은 신속하게 리콜 또는 회수할 수 있는 환경을 조성하게 되었습니다.

의약품 일련번호 표시 및 유통이력(공급내역) 보고 제도에 따라, 의약품 제조·수입사에서는 자사 의약품 포장에 일련번호가 입력된 GS1 국제표준 바코드를 인쇄해야 하고, 제품 출하 시 관련 정보를 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터로 보고해야 합니다. 그리고 의약품 도매상에서도 공급받은 의약품을 출하할 때 일련번호 등 의약품의 정보를 보고해야 합니다.

GTIN:(01) 08801234560016

유통기한:(17) 221231

제조번호:(10) TEST5632

일련번호:(21) 19067811811

1출고 : 공급업체가 의약품을 공급하는 경우
2실시간 보고: 출고, 반품, 폐기 등 공급 내역을 의약품정보센터로 공급업체가 실시간 보고
3실시간 정보 제공: 출고 보고한 내역을 공급받은 자에게 실시간 정보 제공
4반품, 폐기 등 : 반품, 폐기 등의 정보를 받은 공급업체가 의약품정보센터로 정보 보고
5공급내역 정보 제공 : 요양기관 업무포탈을 통해 요양기관에 공급 내역 정보 제공

현재 미국, EU, 중국 등 여러 나라에서 GS1 국제표준 기반의 의약품 일련번호 제도 도입을 준비하고 있거나 이미 도입한 바 있으며,
우리나라의 경우 2011년 관련 규정 개정*을 통해 일련번호 표시를 2015년부터 추가하도록 의무화 한 바 있습니다.

「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」(보건복지부고시, 2011.5월 개정·공포)

보건복지부 의약품 표준 (GS1 상품식별코드 및 표준바코드 체계)

의약품 상품식별코드(GTIN-13) 체계

국가코드	업체코드	상품코드		체크디지트
국가코드	업체코드	품목코드	포장단위	체크디지트
880	9876	1234	1	5
대한민국	가나다제약	가나다감기약	10정	검증번호

국가코드

GS1 회원국에게 주어지는 국가코드로, 대한민국의 국가코드는 880입니다.

업체코드

GS1 Korea(대한상공회의소 유통물류진흥원)에서 부여하는 업체식별번호입니다.

상품코드(품목코드, 포장단위)

건강보험심사평가원의 의약품관리종합정보센터에서 부여하는 상품식별번호입니다.

체크디지트(검증번호)

식별코드의 맨 마지막에 위치하는 숫자로, GS1 표준 식별코드의 숫자구성이 올바른지 검증하는 숫자입니다. 정해진 수식에 의해 계산된 결과값을 사용합니다.

의약품 표준바코드 체계

일반의약품

전문의약품

GS1 128 / GS1 DataMatrix 안내

문의처

의약품과 관련된 문의사항은 대한상공회의소 유통물류진흥원
표준협력팀(02-6050-1514)으로 연락 주시기 바랍니다.