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헬스케어(Healthcare) 의료기기

GS1은 헬스케어 의료기기 분야에서의 환자 안전, 공급망 보안 및 효율성, 데이터 동기화의 정확성 등을 높이기 위해 글로벌 표준을 활용하고 있습니다.
Home 산업별 표준화 사업 의료보건(Healthcare) 의료기기
의료기기 표준코드(UDI) 표시 규정 및 안내
US FDA는 환자의 안전과 공공 의료시스템의 질적 향상을 위해 지난 2013년 9월, UDI(Unique Device Identification) 규정을 제정했습니다.
UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는데, 이는 자국 내 의료기기의 유통과 사용 현황을 정확히 파악하고 전자건강기록(EHR) 상 표준화된 의료기기 사용내역 문서화 방안을 제시하기 위해 도입되었습니다.
2014년 9월부터 의료기기 UDI 적용이 시작되어 현재는 미국 내 유통되는 모든 의료기기에 UDI가 적용되어 있으며, 한국 역시 2019년 7월부터 동 규정이 적용되어 현재는 모든 등급의 의료기기에 UDI가 적용되고 있습니다.
의료기기 등급에 따른 US FDA UDI 의무화 시기
  • Class III (2014. 9. 24)
  • Class II implants and life-supporting/life-sustaining devices (2015. 9. 24)
  • The rest of Class II (2016. 9. 24)
  • Class I implants and life-supporting/life-sustaining devices (2020. 9. 24)
  • The rest of Class I (2022.9.24)
의료기기 등급에 따른 국내 UDI 의무화 시기
  • 4등급 (2019. 7. 1)
  • 3등급 (2020. 7. 1)
  • 2등급 (2021. 7. 1)
  • 1등급 (2022. 7. 1)
GS1 헬스케어 US 가이드라인


UDI 시스템
UDI는 크게 세 가지로 구성되어 있는데, 이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI 시스템이라고 합니다.
UDI 시스템
  • 1의료기기 고유식별코드(Identifier)
UDI 시스템
  • 2해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드 (BarCode)
UDI 시스템
UDI 코드 구조
UDI 코드는 DI(Device Identifier)와 PI(Production Identifier)로 이루어져 있습니다.
DI는 일반 소매 상품에 부여되는 GTIN(상품식별코드)을 사용하여 표시하며, PI는 생산과 관련한 부가적인 정보를 가지는 숫자 또는 문자로 GS1 AI(응용식별자)를 활용하여 표시합니다.
GTIN(상품식별코드) 안내
AI(응용식별자) 안내
UDI 표준바코드
UDI 코드 생성 후 의료기기 공급망의 바코드 환경에 따라 1차원 또는 2차원 바코드를 사용할 수 있습니다.
1차원 바코드
2차원 바코드
UDI 부여
UDI 코드는 기본 포장(base package)에서부터 상위 포장(higher levels of packages) 모두에 개별로 부여합니다.
예를 들면, 주사기 1개 단위 포장에 UDI 코드를 부여하고, 2개, 3개 혹은 5개들이 단위로 포장이 되거나 박스, 물류 단위로 포장이 된다면 각각의 포장 단위에 새로운 UDI 코드를 생성해야 합니다.


US FDA UDI 적용 요구사항
US FDA 규정 상 미국 유통용 의료기기의 UDI 적용을 위해서는 다음과 같은 3가지 요구사항을 충족해야 합니다.
  • 1UDI 식별코드 생성 및 관리
  • 2UDI 코드를 바코드로 이미지화하여 의료기기 라벨에 인쇄
  • 3FDA에서 운영하는 GUDID(Global UDI Database) 데이터베이스에 개별 의료기기의 UDI 코드, 회사 정보, 주소, 유의사항 등의 정보 전송
EU시장 Basic UDI-DI (GMN) 안내
글로벌 모델 넘버(Global Model Number, GMN)는 제품모델 또는 제품군(family)을 식별하기 위해 사용되는 GS1 표준 코드로,
현재 EU시장에서 의료기기용 Basic UDI-DI로 활용되고 있습니다.
GMN 구조 및 생성 방법
GMN은 GS1 업체코드, 모델코드, 검증문자로 구성되며 그 길이는 최대 25자리입니다.
GS1 업체코드는 대한상공회의소 유통물류진흥원(GS1 Korea)에서 부여 받은 업체코드를 사용하며, 모델코드는 업체에서 부여, 검증문자는 GS1 검증문자 계산기를 이용하여 계산할 수 있습니다.
GMN은 상기 구조를 적용하여 업체에서 직접 생성·관리해야 하며, 바코드 또는 RFID 태그 등에 인코딩 하지 않고 코드로만 사용되어야 합니다.
GMN (Basic UDI-DI, 최대 25자리, 검증문자 필수)
GMN 검증문자 계산기 Basic UDI-DI(GMN) 가이드라인
문의처
의료기기와 관련된 문의사항은 대한상공회의소 유통물류진흥원
표준협력팀(02-6050-1514)으로 연락 주시기 바랍니다.
의료기기 관련 FAQ 바로가기
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