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의료기기

US FDA 의료기기 UDI 규정

US FDA는 환자의 안전과 공공 의료시스템의 질적 향상을 위해 지난 2013년 9월, UDI(Unique Device Identification) 규정을 제정했다. UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는데, 이는 자국 내 의료기기의 유통과 사용 현황을 정확히 파악하고 전자건강기록(EHR) 상 표준화된 의료기기 사용내역 문서화 방안을 제시하기 위해 도입되었다. 동 규정에 따라 2014년 9월부터 2018년 9월까지 단계적으로 미국 내 유통되는 全의료기기에 UDI를 적용해야 한다.

의료기기등급에 따른 US FDA UDI 의무화 시기

  • Class III - 2014년 9월 24일
  • Class II implants and life-supporting/life-sustaining devices - 2015년 9월 24일
  • The rest of Class II - 2016년 9월 24일
  • Class I - 2018년 9월 24일

UDI는 크게 3가지로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 두 번째 표준은 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드(BarCode)이며, 마지막으로 의료기기 정보가 저장된 데이터베이스(Database)이다. 이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI 시스템이라고 말한다. US FDA의 UDI 규정이 제정됨에 따라 미국에 의료기기를 수출하거나, 또는 미국에 유통되는 의료기기를 위탁생산하는 기업은 UDI 시스템 구축방안을 검토해야 한다.

UDI 시스템

  • 1. Bar-coding for every Medical Device
  • 2. UDI Code for every Medical Device, for every packaging level
  • 3. UDID Database for DI part Only

UDI를 적용하기 위해서는 크게 3가지 요구사항(requirements)을 충족해야 하는데, 우선 UDI 식별코드를 생성하고 관리해야 한다. UDI 코드는 기본포장(base package)에서부터 상위포장(higher levels of packages) 모두에 개별로 부여한다. 예를 들면, 주사기 1개 단위 포장에 UDI 코드를 부여하고, 2개, 3개 혹은 5개들이 단위로 포장이 된다면 각각의 포장단위에 새로운 UDI 코드를 생성해야 한다.

포장 단위별 UDI 코드 생성 예

  • 1. 최소포장단위
  • 2. 의약품 표준 바코드(GS1 128 or GS1 DataMatrix)
  • 3. 바코드내 입력 Data
    필수 Data(4가지) - 의약품코드 (GTIN-13) , 유통기한,제조번호(배치번호),일련번호

둘째로, UDI 코드를 바코드로 이미지화하여 의료기기 라벨(label)에 인쇄해야 하며, 마지막으로 FDA에서 운영하는 GUDID(Global UDI Database) 데이터베이스에 개별 의료기기의 UDI 코드, 회사정보, 주소, 유의사항 등의 정보를 전송해야 한다.

US FDA UDI 라벨 예

US FDA UDI 라벨 예

GUDID 정보보고 방법

GUDID 웹사이트에 직접 등록 하거나, HL7 SPL 전자제출(ESG)를 통해 FDA GUDID 에 보고

GS1 UDI 표준

GS1은 US FDA에서 인정한 UDI 표준으로서, 국제표준 상품식별코드인 GTIN과 GS1 응용식별자(AI, Application Identifier)를 이용하여 UDI 코드를 생성할 수 있으며, 의료기기 공급망의 바코드 환경에 따라 1차원 또는 2차원 바코드를 사용할 수 있다.

UDI 코드 vs. GS1 식별코드

Unique Device Identification UDI
  • Device Identifier - DI
  • Production Identifier - PI ( if applicable )
  • DI + PI = UDI
GS1 Standards Product Identification
  • Global Trade Identification Number GTIN
  • Application Idnetifier AI
    • - Expiration date AI (17)
    • - Lot/Batch AI (10)
    • - Serial Number AI (21)
  • GTIN + AI(s) = UDI

GS1 UDI 표준바코드

1차원 GS1 표준바코드
  • EAN-13
  • GS1-128
  • ITF-14
2차원 GS1 표준바코드
  • GS1 DataBar
  • GS1 DataMatrix
  • 의료기기 GS1 표준 문의: 국제표준팀
  • 전화: 02-6050-1504
  • 이메일: srlee@korcham.net