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의약품

보건복지부 의약품 일련번호 표시 및 유통이력(공급내역) 보고 제도

보건복지부는 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 '의약품 일련번호 제도'를 2015년 1월부터 시행하였다. 이는 의약품의 유통 투명화 및 오남용, 위조방지 등 의약품의 안전한 사용을 위한 것으로, 제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능하다. 또한 생산 및 유통과정 상 문제가 발생한 의약품은 신속하게 리콜 또는 회수할 수 있는 환경을 조성할 수 있다.

의약품 일련번호 표시 및 유통이력(공급내역) 보고 제도에 따라, 의약품 제조·수입사에서는 자사 의약품 포장에 일련번호가 입력된 GS1 국제표준 바코드를 인쇄해야 하고, 제품 출하 시 관련 정보를 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터로 보고해야 한다. 그리고 의약품도매상에서도 공급받은 의약품을 출하할 때 일련번호 등 의약품의 정보를 보고해야 한다.

  • 1. 출고
  • 2. 실시간보고-출고,반품,폐기 등
  • 3. 실시간 정보 제공
  • 4. 반품,폐기 등
  • 5. 공급내역 정보 제공

현재 미국, EU, 중국 등 여러 나라에서 GS1 국제표준 기반의 의약품 일련번호 제도 도입을 준비하고 있거나 이미 도입한 바 있으며, 우리나라의 경우, 2011년 관련 규정 개정*을 통해 일련번호 표시를 2015년부터 추가하도록 한 바 있다.
* 「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」(보건복지부고시, 2011.5월 개정·공포)

보건복지부 의약품 표준(GS1 표준바코드 및 코드체계)

일반의약품

  • 1. 최소포장단위
  • 2. 의약품 표준 바코드(EAN-13 or GS1 DataMatrix)
  • 3. 바코드내 입력 Data
    필수 Data(1가지) - 상품식별코드 (GTIN)

전문의약품

  • 1. 최소포장단위
  • 2. 의약품 표준 바코드(GS1 128 or GS1 DataMatrix)
  • 3. 바코드내 입력 Data
    필수 Data(4가지) - 상품식별코드 (GTIN-13) , 유통기한,제조번호(배치번호),일련번호
  • 의약품 GS1 표준 문의: 국제표준팀
  • 전화: 02-6050-1504
  • 이메일: srlee@korcham.net