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보건의료산업

미국, 유럽, 중국 등 주요국은 정부 차원에서 보건의료 제품의 생산, 유통 및 판매 등 공급망(Supply chain)의 여러 단계에서 물류 흐름 및 유통이력을 추적할 수 있는 제도 수립 및 관련 시스템 도입을 검토하고 있다. 왜냐하면 의약품 및 의료기기와 같은 보건의료 제품은 국민의 건강과 밀접하게 연관되어 있으므로 부작용 발생 시 신속하게 원인을 분석하고 회수 또는 판매를 차단할 수 있는 제도적 장치가 필요하기 때문이다.

이력추적을 구현하는 목표 및 방식은 국가별로 조금씩 다르다. 그 이유는 각 나라별로 보건의료산업 공급망 환경과 관련 규제가 다르고, 또한 구축하려는 이력추적시스템의 용도 및 이력추적의 범위와 품목군 등이 다르기 때문이다. 이력추적시스템 도입을 희망하는 정부는 전 세계 보건의료산업 이해관계자들의 비용과 편익 관점에서 국제적으로 조화(harmonization)로운 구현 방법에 대해 반드시 고려해야 한다. 이는 보건의료 제품의 유통 환경이 국경을 초월하여 거래되는 개방형 공급망(Open supply chain) 구조임을 감안했을 때 국가별로 상이한 이력추적 구현 방식이 채택될 경우, 이는 곧 글로벌 보건의료산업 이해관계자들의 이력제도 순응을 위한 비용 상승을 초래하기 때문이다.

GS1 표준은 이력추적을 구현하기 위해 필수적으로 갖춰야 할 코드체계(Unique IDs), 유통이력데이터수집기술(AIDC) 및 데이터교환(Data exchange) 표준으로 구성되어 있다. GS1 표준을 사용하면 바코드(또는 RFID) 스캐너와 같은 기계를 이용하여 의약품/의료기기 식별코드와 함께 제조번호, 유효기한 등의 정보와 연계하여 생산 단계부터 환자 진료단계까지 그 이력을 추적할 수 있다. 그리고 GS1 표준은 ISO 국제표준이므로 국가별 이력추적시스템 간의 상호운용성(interoperability)을 극대화할 수 있으며, 기업으로 하여금 다양한 국가의 이력추적 요구사항을 충족할 수 있도록 지원한다.

GS1 이력추적 표준

코드체계(Unique IDs)
  1. GLN ( Manufacturer )
  2. GTIN ( Item )
  3. GTIN , SSCC ( Case )
  4. GRAI , GTIN , SSCC ( Pallet )
  5. GIAI ( Transport )
  6. GLN ( Distributor )
  7. GIAI ( Transport )
  8. SSCC ( Pallet )
  9. GLN ( Distribution Centre )
  10. GIAI ( Transport )
  11. GTIN, SSCC ( Case )
  12. GTIN ( Item )
  13. GLN ( Retailer Healthcare Provide Operator )
  14. GSRN ( Consumer Patient Caregiver )
데이터수집기술(AIDC)
  • EAN/UPC
  • GS1-128
  • ITF-14
  • GS1 DataBar
  • GS1 DataMatrix
  • GS1 QR Code
  • GS1 Composite Barcode
  • EPC HF Gen 2
  • EPC UHF Gen2
데이터 교환(Data Exchange )
Interoperability
  • Item Master Data
  • Location Data
  • Item / Shipment Tracking
  • Traceability
  • Product Recall/Withdrawal
  • Pedigree
  • Purchase Order/Despatch Advice/Inovice